我院消化内科临床试验BLI800项目完成国家药监局现场检查
2021-01-22
2021年1月11-12日，受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的委托，广东省药监局委派4位药物临床试验数据检查专家，对我院消化内科参与的BLI800注册类III期临床试验进行了现场检查。据悉，国家药品监督管理局规定应当对新药注册申请的临床试验情况实施现场检查，旨在对临床试验情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
此次检查严格依照医院防控要求，做好疫情防控工作，于1月11日上午召开首次会议。我院副院长陈旻湖、项目主要研究者消化科副主任崔毅，临床试验机构副主任唐蕾等相关科室人员及申办方代表参会。
会上，陈旻湖副院长强调了检查对我院临床试验工作的重要性并要求相关部门积极配合检查。首次会议后，检查专家进行了为期二天的现场检查，对该试验项目的研究病历、方案执行流程、药品储存等进行了全面、深入、细致的检查，并对试验相关数据逐一进行溯源。
检查期间，专家们针对该项目的方案执行过程、试验数据与原始记录等细节进行了现场提问，项目组及时积极响应，就有关问题逐一详细回复、认真解答，并提供佐证材料。项目组表示在与专家的交流过程中对临床试验的严谨性、规范性和科学性有了更加深刻的理解。
检查结束后，在12日的总结会议上，检查专家对我院药物临床试验质量给予了充分肯定，同时也对此次检查中发现的问题进行了反馈。陈旻湖副院长对检查专家组细致的工作态度及其对项目组提出的中肯建议表示衷心感谢，并表示项目组将认真梳理专家组提出的宝贵建议，不断优化临床试验过程。
药物临床试验数据决定药品上市的安全性和有效性，我院将一如既往地重视临床试验质量、严格管理并规范操作，以期示范和引领，并提高患者药物可及性，服务患者。（药物临床试验机构）
